製品の製造基準
弊社は、医薬品GMPに準拠した自社の品質マネージメントシステム(QMS)を構築し、QMSに基づいて製品原材料の仕入れ、製品の製造工程、品質管理及び全ての機器類の性能維持管理に係わる各種手順書を作成して、全ての製品の性能と安全性を継続的に保証する環境を整えています。
品質規格の設定
新しく開発した培養液は、試作と細胞培養試験を繰り返し行い、品質規格を設定します。特に再生医療に関連する製品は、再生医療等製品の製造方法と同等の培養条件で試験を実施して規格を決定しております。
高品質維持への取り組み
- 製造用水
- 培養液の主成分である超純水の品質規格は、比抵抗 18.2MΩ/cm(25℃)、TOC 20ppb以下、エンドトキシン 0.01EU/ml
- 以下に設定。定期的に生菌数検査を行っています。
- 原材料
- 培養液の原材料は最高純度の医薬品原料および試験研究用を用いています。
遺伝子組み換えタンパク質として入手可能な原料はヒト型組み換え品を優先的に採用、非遺伝子組み換えタンパク質は、米国食品医薬品局(FDA)の定める血液製剤の管理規格にもとづいて製造された原料を使用しております。
- 調合・製造管理
- GMP規格に準じて管理されたクリーンルームにおいて厳格な製造指示に従って50種類以上の栄養成分を秤量し超純水に溶解します。当社の持つ製造ノウハウに基づき、原材料のロット管理、秤量と調合管理をダブルチェックにより行います。原材料の秤量結果は自動的に印刷され記録として残ります。
- 滅菌充填
- 管理されたクリーンエリア(Class 100)内で濾過滅菌され、γ線や電子線等で滅菌されたプラスチック瓶に充填されます。無菌濾過には0.1～0.22µmのポアサイズを持つ滅菌フィルターを用い、その使用前後にはフィルターの完全性を確認します。
- 品質管理
- 製造ロットごとに、日本薬局方に基づいた検査方法でpH・浸透圧・真菌・マイコプラズマ・エンドトキシン検査を実施。必要に応じて培養液に最適な細胞を用いて細胞増殖性能を検定します。
- 記録
- 培養液の製造に関連するすべての原料および消耗品などの購入履歴・ロット別品質証明書(COA)・メーカー名等は文章として保存され、製造製品ごとの原材料と製造工程に関するトレーサビリティーが確保されています。
2019年9月より、製造室内での記録をペーパーレス化いたしました。
製造環境の管理
日本薬局方に準拠した環境モニタリング法を実施しています。クリーンルームの温度、湿度、室圧、フィルターの差圧等の記録・評価することに加えて、空中浮遊微粒子数、微生物数の測定・評価を行うことで、製造環境の清浄度、微生物制御をGMP規格に維持しています。
「ISO 9001」の認証取得
弊社製品を製造しております仙台製造センターにおきましては、より信頼される製品をご提供させていただく為、品質マネジメントシステム規格「ISO 9001」の認証を2023年9月6日付けで取得いたしました。